ФГБНУ "Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений"

Проведение доклинических исследований лекарственных препаратов

Проведение доклинических исследований лекарственных препаратов

В последние годы для лечения многих заболеваний стали широко применяться препараты растительного происхождения. В отличие от синтетических, фитопрепараты обладают, как правило, малой токсичностью и лучшей переносимостью, проявляя при этом заметную фармакологическую активность, что позволяет гораздо шире использовать фитопрепараты для симптоматического, профилактического и восстановительного лечения.
Основные направления изучения биологической активности образцов растительного происхождения включают: проведение первичного фармакологического и микробиологического скрининга, проведение в полном объеме доклинических исследований фитопрепаратов, включая их доклиническое фармакологическое изучение, осуществление комплекса мероприятий, связанных с подготовкой необходимой документации по доклиническому и клиническому изучению фитопрепаратов, организацией проведения клинических испытаний и получение рекомендаций на применение в медицинской практике.

В России доклинические исследования по безопасности обязательны для всех новых лекарственных средств растительного происхождения, независимо от источника и способа получения, а также для препаратов с измененным количественным и качественным составом, в том числе за счет вспомогательных веществ, и для новых лекарственных форм. Объем таких исследований включает изучение общетоксического действия (острая и хронической токсичность), а также специфических видов токсичности — аллергенность, иммунотоксичность, мутагенность и репродуктивная токсичность.

Доклинические исследования лекарственных препаратов выполняются согласно Правилам лабораторной практики в Российской Федерации (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 708н от 23.08.2010, Национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»), «Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств» (2012 г.) и в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Эксперименты на животных осуществляются в соответствии с «Европейской конвенцией по защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и иных научных целей» (Страсбург, 1996).
Проведение доклинических исследований лекарственных препаратов, разрабатываемых в институте проводятся в Центре медицины. Центр медицины состоит из двух отделов: отдела экспериментальной и клинической фармакологии и отдела токсикологии.

Основной задачей отдела экспериментальной и клинической фармакологии является проведение фармакологических исследований: скрининговых — направленных на поиск новых лекарственных растений и выделяемых из них фракций и веществ, с целью определения потенциальных источников для разработки новых эффективных фитопрепаратов; углубленных для определения механизма их действия на патологические состояния в модельных экспериментах на животных.

Сотрудники отдела экспериментальной и клинической фармакологии: зав отделом  к.мед.н. Ферубко Е.В., с.н.с. Лескова Т.Е., Калачева З.С., Игнатова З.В., с.н.с. Леонидова Ю.А., Антонова Е.Д., в.н. с. к.б.н. Трумпе Т.Е., с.н.с. Карабаева В.В.

Сотрудники отдела экспериментальной и клинической фармакологии: зав отделом к.мед.н. Ферубко Е.В., с.н.с. Лескова Т.Е., Калачева З.С., Игнатова З.В., с.н.с. Леонидова Ю.А., Антонова Е.Д., в.н. с. к.б.н. Трумпе Т.Е., с.н.с. Карабаева В.В.

Проведение в полном объеме доклинических фармакологических испытаний новых фитопрепаратов позволяет проводить клинические исследования.

В отделе проводится подготовка необходимой документации по доклиническому и клиническому изучению фитопрепаратов.
Рук. Центра медицины к. мед. н. Ферубко Е.В., в.н.с. к.б.н. Трумпе Т.Е.  Подготовка необходимой документации по доклиническому и клиническому изучению фитопрепаратов.

Рук. Центра медицины к. мед. н. Ферубко Е.В., в.н.с. к.б.н. Трумпе Т.Е. Подготовка необходимой документации по доклиническому и клиническому изучению фитопрепаратов.

В нашем отделе проводятся экспериментальные исследования по важным для практической медицины направлениям: поиск нейротропных средств; средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему, систему гемостаза, эндокринную систему; гастро- и гепатопротекторов, антидиабетиков; средств, влияющих на мочеполовую сферу.
Курманов Р.К. н.с. отдела экспериментальной и клинической фармакологии. Изучение фармакологической активности лекарственных фитопрепаратов с использованием биомоделей.

Курманов Р.К. н.с. отдела экспериментальной и клинической фармакологии. Изучение фармакологической активности лекарственных фитопрепаратов с использованием биомоделей.

Активно применяются в отделе специфические ферментные биотест-системы, разработанные, совместно с сотрудниками НИЦ БМТ. Тест-системы, в условиях опытов in vitro позволяют выявлять биологически активные вещества, обладающие адаптогенными, антиоксидантными, противомикробными, иммуномодулирующими, и др. свойствами, а также прогнозировать направленность их фармакологического действия, разрабатывать новые фитопрепараты, изучать молекулярные механизмы их действия.
Д.м.н., г.н.с. отдела экспериментальной и клинической фармакологии Колхир В.К.

Д.м.н., г.н.с. отдела экспериментальной и клинической фармакологии Колхир В.К.

Лупанова И.А. н.с. к.б.н. Первичный биохимический скрининг БАВ с применением специфических ферментных биотест-систем.

Лупанова И.А. н.с. к.б.н. Первичный биохимический скрининг БАВ с применением специфических ферментных биотест-систем.

В отделе разрабатываются новые биотест-системы и биомодели, позволяющие проводить верифицированные исследования.

Проведение экспериментов по изучению специфической активности. Н.с. Курманова Е.Н.

Проведение экспериментов по изучению специфической активности. Н.с. Курманова Е.Н.

Результатом научной деятельности лаборатории явилось создание более 100 фитопрепаратов с различным направлением действия: сердечно-сосудистого (целанид, дигидроэргокристин), седативного (валеран, патримин), общеукрепляющего (стабинорм), противоязвенного (беллацехол), желчегонного (танацехол), гепатозащитного (силимар, сибектан), антидиабетического (арфазетин) и др.

Лаборатория микробиологических исследований организована в Институте в 1959 году Заслуженным Деятелем науки, доктором биологических наук, профессором Серафимой Александровной Вичкановой для разработки и создания эффективных химиотерапевтических средств для лечения вирусных, бактериальных, грибковых и других инфекций.
В настоящее время лабораторий руководит Фатеева Татьяна Владимировна.

Заведующая лабораторией микробиологических исследований Фатеева Татьяна Владимировна

Заведующая лабораторией микробиологических исследований Фатеева Татьяна Владимировна

Лаборатория проводит исследования в 2-х направлениях: в число основных задач входит проведение широкого скрининга, т.е. поиска веществ, сумм веществ и фракций, выделяемых сотрудниками других подразделений (химиками) из растительного сырья, обладающих антимикробной активностью, и создание на их основе новых лекарственных средств антимикробного действия; проведение доклинических экспериментальных исследований препаратов, выделенных из растений, а также полученных путем модификации природных соединений, на патологических экспериментальных моделях инфекционных заболеваний, таких как грибковые, кишечные, гнойно-септические и другие. Для этого в лаборатории разработаны или усовершенствованы инфекционные модели, пригодные для химиотерапевтического изучения препаратов, такие как: инфицированная рана, подкожные абсцессы, гнойная язва, вагиниты и другие модели.
Лаборант-микробиолог Липкина Н.В. Просмотр культур микроорганизмов под микроскопом

Лаборант-микробиолог Липкина Н.В. Просмотр культур микроорганизмов под микроскопом

Вторым направлением лаборатории является исследование микробиологической чистоты растительного сырья и готового продукта из него в виде сборов и фиточаев, субстанций, вспомогательных веществ, а также лекарственных форм препаратов в виде таблеток, капсул, гранул, жидких экстрактов, масел и др.
Изучение обсемененности фитопрепаратов в стерильном боксе.

Изучение обсемененности фитопрепаратов в стерильном боксе.

Результатом научной деятельности лаборатории явилось создание ряда фитопрепаратов антимикробного действия, такие как: лютенурин, сангвиритрин, эвкалимин, анмарин, сборы из лекарственных растений элекасол и бруснивер и др. и противовирусного действия, такие как: хелепин, алпизарин, флакозид, гипорамин и др.
Микробиологические исследования – лицензируемый вид деятельности, и лаборатория имеет соответствующую лицензию на проведение таких работ.
Основным направлением научной работы отдела токсикологии является оценка безопасности лекарственных препаратов на этапе их доклинического изучения. В число основных задач лаборатории входит изучение общетоксического действия лекарственных средств, позволяющее выявить возможные нежелательные реакции организма при однократном и длительном введении, а также оценка специфических видов токсичности, включающих аллергенность, иммунотоксичность, и репродуктивную токсичность.
 Сотрудники отдела токсикологии: ст.н.с. Боровкова М.В., зав. отделом к.б.н. Крепкова Л.В.,  в.н.с. к.б.н. Савинова Т.Б., в.н.с. к.б.н. Бортникова В.В., с.н.с. Гнутов В.Б., с.н.с. Кузина О.С., лаборант Кривошеина Н.Н.

Сотрудники отдела токсикологии: ст.н.с. Боровкова М.В., зав. отделом к.б.н. Крепкова Л.В., в.н.с. к.б.н. Савинова Т.Б., в.н.с. к.б.н. Бортникова В.В., с.н.с. Гнутов В.Б., с.н.с. Кузина О.С., лаборант Кривошеина Н.Н.

Экспериментальные работы в лаборатории проводят с помощью современных гематологических, биохимических и функциональных методов исследования с использованием различных видов лабораторных животных (мыши, крысы, морские свинки, кролики).
Боровкова М.В. с.н.с. Проведение гематологических исследований.

Боровкова М.В. с.н.с. Проведение гематологических исследований.

Одним из аспектов научно-экспериментальной работы лаборатории является оценка токсичности лекарственных средств на животных разных возрастных групп, включая новорожденных и старых. Результаты этих исследований послужили основанием для проведения клинических исследований и получения разрешения на медицинское применение в педиатрической практике таких препаратов, как сангвиритрин, эвкалимин, хелепин, алпизарин и др.
С.н.с. Кузина О.С. Проведение биохимических исследований.

С.н.с. Кузина О.С. Проведение биохимических исследований.

Новым направлением научной работы отдела явилось проведение токсикологических исследований с использованием моделей патологии, которые позволили в ходе хронических экспериментов выявить новые фармакологические свойства некоторых биологически активных соединений, находящихся на исследовании в отделе.
Савинова Т.Б. в.н.с., к.б.н. Изучение репродуктивной токсичности.

Савинова Т.Б. в.н.с., к.б.н. Изучение репродуктивной токсичности.

В отделе проведено доклиническое изучение более 200 лекарственных препаратов и их готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы, мази, гели, линименты, растворы, суппозитории), большинство из которых успешно прошли клинические исследования и внедрены в медицинскую практику.
Структурным подразделением отдела токсикологии является биоклиника (виварий), основной задачей которой является содержание и разведение лабораторных животных (мыши, крысы, морские свинки, кролики) для проведения экспериментальных исследований.
Сотрудники вивария: зав. виварием Букатова Н.В., Наумычева И.В., Силкина Е.С.

Сотрудники вивария: зав. виварием Букатова Н.В., Наумычева И.В., Силкина Е.С.

Сотрудники биоклиники на протяжении многих лет обеспечивают постоянный уход и контроль за состоянием здоровья животных, позволяющие получать качественные результаты исследований, проводимые в центре медицины ФГБНУ ВИЛАР.
Наш опыт по созданию фитопрепаратов нашел отражение в «Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств».
Разработанные в ФГБНУ ВИЛАР оригинальные и высокоэффективные фитопрепараты широко используются в отечественной медицине, и мы надеемся, что интерес населения России к фитопрепаратам будет только возрастать.

Фотогалерея

Филиалы

Белгородский филиал ВИЛАР
309103, Белгородская область, Белгородский р-н, пос. Майский, тел. 8 (4722) 39-29-89
e-mail: vilarbelgorod@pohcta.ru
Северо-Кавказский филиал ВИЛАР
353225, Краснодарский край, Динской р-н, ст. Васюринская, тел. 8 (861) 623-11-25
e-mail: vilar8@rambler.ru
Средне-Волжский филиал ВИЛАР
446554, Самарская область, Сергиевский р-н, пoc. Антоновка, тел. 8 (846) 552-33-06
e-mail: vilar_samara@mail.ru

Адрес

117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1
Приемная: 8 (495) 388-55-09
Факс: 8 (495) 712-09-18
Научно-организационный отдел: 8 (495) 388-11-09
Центр растениеводства: 8 (495) 388-15-72
Научно-исследовательский центр: 8 (495) 254-46-49

e-mail: vilarnii@mail.ru
сайт: vilarnii.ru
Яндекс.Метрика