Испытательный центр контроля качества лекарственных средств

Испытательный центр ФГБНУ ВИЛАР работает уже более 10 лет.

Мы работаем со всеми регионами РФ и оказываем полный спектр услуг по испытанию лекарственного растительного сырья, предусмотренный требованиями ГФ XIV издания, выполняем физико-химические исследования, проводим оценку микробиологической чистоты лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (БАД).

Качество проводимых испытаний обеспечивает высококвалифицированный персонал, имеющий многолетний опыт работы и постоянно повышающий свою квалификацию. Все оборудование ежегодно проходит процедуру поверки, калибровки и аттестации.

Аккредитованная лаборатория

Испытательный центр являются структурными подразделениями ФГБНУ ВИЛАР, аккредитованным в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». ИЦ ФГБНУ ВИЛАР внесен в Реестр аккредитованных лиц под уникальным номером RA.RU.21ФМ42 от 28 сентября 2015 года.

Реестр аккредитованных лиц: https://pub.fsa.gov.ru/ral/view/20253/accredited-entity

Контроль качества

Испытательный центр осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных центров и калибровочных лабораторий».

Система менеджмента качества направлена на результативное функционирование и постоянное совершенствование деятельности Испытательного центра и обеспечивает поддержание уровня качества работ, удовлетворяющих требованиям заинтересованных сторон и соответствующих требованиям нормативных правовых документов.

Политика в области качества

Главной целью политики испытательного центра (ИЦ) в области качества является гарантирование заказчику высокого уровня качества испытаний.

Для достижения указанной цели реализуются следующие основные задачи:

• создание и поддержание условий для эффективного функционирования системы менеджмента качества (СМК), в соответствии с критериями аккредитации и требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

• выполнение испытаний в соответствии с методиками, изложенными в нормативных документах и утвержденными в установленном порядке;

• создание и поддержание системы управления рисками и возможностями, связанными с деятельностью ИЦ;

• исключение услуг, качество которых ИЦ не может гарантировать;

• обеспечение доверия Заказчика к надежности, точности и объективности полученных результатов.

Наличие системы менеджмента качества обеспечивает надежность проводимых испытаний на всех стадиях: от получения образца до выдачи протокола испытаний. Все действия персонала строго регламентированы документированными процедурами и инструкциями.

Мы работаем по утвержденным методикам испытаний, представленным в Государственной фармакопее XIV издания и иным, утвержденным в установленном порядке нормативным документам, конкретизирующим применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающим требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств.

Для проведения испытаний необходимо оформить следующие документы

1. Обращение для заключения договора (на фирменном бланке Вашей организации)
2. Договор в двух экземплярах
3. Заявка на проведение испытания
4. Акт отбора пробы (в произвольной форме на фирменном бланке Вашей организации)

Контакты:

Руководитель Испытательного центра
к.фарм.н. Олеся Юрьевна Куляк
e-mail: testingcenter@vilarnii.ru
Тел.: +7 (495) 388 45 63
WhatsApp: +7 (909) 998 15 33
117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7